جگر کی دوائیوں کی اجازت کو منسوخ کرنے کے لیے ای ایم اے کا اقدام مریضوں کو پریشان کرتا ہے۔
جگر کی دوائیوں کی اجازت کو منسوخ کرنے کے لیے ای ایم اے کا اقدام مریضوں کو پریشان کرتا ہے۔
یوروپی میڈیسن ایجنسی (EMS) کی اوکیلیوا کے لیے مارکیٹ کی اجازت کو منسوخ کرنے کی حالیہ سفارش، پرائمری بلیری کولنگائٹس (PBC) کا علاج، جو کینسر کا باعث بننے والی ایک ترقی پسند آٹو امیون جگر کی بیماری ہے، نے مریضوں اور وکالت کرنے والے گروپوں کی جانب سے تنازع اور نمایاں ردعمل کو جنم دیا ہے۔
CHMP نے کلینیکل ٹرائل کے نتائج اور ماہرین کے تاثرات کے جائزے کے بعد، Ocaliva کے نام سے مارکیٹ کیے جانے والے obeticholic acid کے مسلسل استعمال کے خلاف مشورہ دیا۔ کمیٹی نے استدلال کیا کہ دوا کے طبی فوائد کی کافی حد تک تصدیق نہیں کی گئی۔
پی بی سی پت کی نالیوں کو نقصان پہنچاتا ہے، ممکنہ طور پر جگر کی ناکامی یا جگر کے کینسر کا خطرہ بڑھ جاتا ہے۔ Ocaliva، جس نے 2016 میں مشروط مارکیٹنگ کی اجازت حاصل کی تھی، اس شرط کے ساتھ منظور کی گئی تھی کہ بعد میں ہونے والا کلینیکل ٹرائل اس کی تاثیر کی تصدیق کرے گا۔
CHMP کی سفارش کے جواب میں، PBC فاؤنڈیشن نے 25 جولائی کو برسلز میں یورپی کمیشن کے صدر دفتر کے باہر ایک احتجاج کا اہتمام کیا تاکہ کمیشن پر CHMP کی سفارش کو مسترد کرنے کے لیے دباؤ ڈالا جائے، جس میں منشیات کی افادیت کا اندازہ لگانے میں حقیقی دنیا کے شواہد کی اہمیت پر زور دیا گیا۔
CHMP کے فیصلے کے ناقدین نے بے ترتیب کنٹرول ٹرائل کے بارے میں تشویش کا اظہار کیا ہے، یہ نوٹ کرتے ہوئے کہ بہت سے شرکاء نے پلیسبو کے بجائے فعال دوائی کا انتخاب کیا۔
Ocaliva ان مریضوں کے لیے علاج کا ایک اہم آپشن ہے جو ursodeoxycholic acid (UDCA) کو مناسب طریقے سے جواب نہیں دیتے، جو PBC کے لیے ایک اور منظور شدہ تھراپی ہے۔
یورپی ایسوسی ایشن فار دی اسٹڈی آف دی لیور (EASL) نے PBC فاؤنڈیشن کے موقف کی حمایت کی ہے، حقیقی دنیا کے شواہد کا حوالہ دیتے ہوئے جو بائیو کیمیکل مارکروں میں نمایاں بہتری کو ظاہر کرتے ہیں اور ابتدائی مرحلے کے PBC مریضوں میں کلینیکل واقعات کو کم کرتے ہیں۔
یورپی کمیشن کے ایک ذریعے نے تصدیق کی کہ اسے EMA کا اندازہ موصول ہو گیا ہے اور وہ 67 دن کی قانون سازی کی آخری تاریخ کے اندر فیصلہ کرے گا۔ جبکہ کمیشن نے مزید تبصرہ کرنے سے گریز کیا ہے، اس نے EMA کے سائنسی جائزوں پر اعتماد کا اظہار کیا۔
اگر کمیشن EMA کی سفارش کو برقرار رکھتا ہے، Ocaliva کو EU میں استعمال کرنے کی اجازت نہیں ہوگی۔ تاہم، EMA نے اس وقت اس سے مستفید ہونے والوں کے لیے ہمدردانہ استعمال یا محدود نام والے مریض پروگراموں کے ذریعے دوا کی مسلسل فراہمی کی اجازت دی ہے۔
مزید پڑھنے کے لیے یہاں کلک کریں
